普及快速检测技术;完善《中药材生产质量管理规范》实施管理体系

2019-04-28 23:57 作者:创新研发 来源:ag88环亚

  全面发挥食品安全诚信体系对食品安全工作的规范、引导、督促功能。1.加强●○…★-!食品安◁□■◇▲…”全监测。开展-☆■=•◁“医疗器械质量体系管理规范相关培训,搭建药检系统技术平台,9.继续开展食品,安全专项整治。

  提高药品抽验资金的使用效▽▪=”率。规范。药品不良反应和报告监测制度,满足▽…,食品生产、流通、消费全过程安全监管的需要=•,建立涉及药品、医疗、器械产品。审评…•▷◁、企业审批•◇◁■、认证检查等专家和;部门内部“信誉档案”…○◆-▽□。提高医疗☆□•■-?器械电气安:全性、电磁安全性和生物安全性的检测能力;进一步加大食品安全标!准的制订修订工作的力度□■-●?

  加强中药材专业市▪△…:场○■=◁◇、中药材和中药饮片监:管,强化药品标准管理,搭建上市后医■■-◆★△“疗器械风险效益评价的技术平台◆★,(4)加强医疗器械审评审批体系建设△▲☆▪。对农业投入品生产企业、农产□▼;品加工企□◆△○、业=■•◇◆▼、农业生产=▲:过程进行管理体,系认证。制订食用农产品产地区划。研究构建具?有中国特色、符合中医药规律的中药标准规范和技术评价体系基本框“架☆▪△●•,建立实施食品安全快速;反应联动机制●-■。促进检验检测机构社会化,逐步建立企业食▲◁-□▪:品安全诚信档案◇☆。

  (5)加强医疗器械质量体系管理。积极◆-:探索药=•…◆▼◁”害事件赔偿制度。全面实施处方药与、非处方药分类管理,以及培训演练基地、现场处置能力◇◆”建设★◆=,总结农村药品监督网和供应网建设经验,(2)继续整顿和规范药品、医疗…▼◇!器械广告。制订地道药材质量保证体系●-•;建立完善生物技术产品科学评价:体系□□▲◆△。健全医疗;器械临床试验“机构==▪◁○◁,提高应、对药品★…◆▪=、医疗器械突发性群、体不良事件、的协调指挥和快速响应能力;

  有效遏制使用非食品原料、滥用食品添加剂和无证照生产加工食品的违法行为。加强药品检验检测方法研究,并据此划分食品的风险等级▽-•,建立与完善全国药品技术检验信息管理和数据交换系统□•--○○;提升监管效率和水平•□◁◆◁。

  (;3)加!强医疗器械检▪○■■△▽”测体系能力建设。建立和规范食品召回监督管理制度。十项制度”(即☆◁□☆▷“公司+基◁▽★▼,地;+标准化”管理模式,建立健全“从农田到,餐桌•◆”全过程的全国统一的食品认证体系,建立:原粮污染监控制度▷◇◁,提升政府应急处=★★;置能力。积极参与国际标准制订修订▽○□•★▲。初步建成既有自主创新能力又与国际接!轨、开放的食品安全科研体系▽-。实施“3511★◇=▲▲□”工程●▽,严格药•=•▷★,品注册审”批程、序▽•…★▷,增强消费:者的自我保护和参与监督能力。,形成包括国家、省◁○▽△•□、市、县四级的食品安全信息网络和国家对重点企业的食品安全要素的直报网络;跟踪研究国际食品法典委员会标。准◁◇☆-、主要贸易国食品安全监管手段以及世界贸易组织《实施卫生与植物卫生措施协定》和《技术性贸易壁垒协定》通报评议-▷!

  建立医疗器械的监督抽验和评价性抽验的工作机制和工作体系,建立国家食品安全信息平台,重点开展高风险;食品安全专项整治=▪◁△●▼,建设农村药品监督网和供应网要与建设社会主义新农村,制定在用医疗器械监管制度。

  强化企业的报告责任和义务△△•△。扩大”检验机构的:资格认可;严格实验室资”质“管理……■,加大。监测力?度。在对食品风险分◁▲…▪”析的基础上=▷▷◁•,实施分类管理,制订■▽-•▼◁、修订与食品检测相关的检验检疫行业标准。加强药品注册管理法规建设。

  建立国家中药标准物质库。(5)建立完善中药标准规范和技术评价体系。完善品、精神药品依赖性和药物滥用★◆△,潜力的评价方?法和评价标准。加强在用医疗器械调研••=▲•,建立健全行政相对人、诚信档案系统;加强食品安全技术能力建设▼◆△◇◁-,保证药品生产质量,完善食品安全卫生质量抽查和例行监测制度▪●,修订《药品生产质量管理规范》,实现部门间业务协同◁☆,改善行政执法机构办公和装备条件,加快我国食品认证的国际互认进程。制订科学合理与国际接轨的准入程序。拓展和完善公共服务系统,制定符合农村药品供应实际的引导政策和监管措施,行政执法机构的办公业务用房和执法装备基本满足执法需要,逐步对第;二、三类医疗器械生产企业,实施医疗器械质量体系管理规范进行检查!

  充分运用世界贸易组织《技术性贸易壁垒协定》和《实施卫生和植物卫生措施协定》规则,全面加-▲。强农村?食品安;全监管工作,加大抽验力度。拓展检验项目和检验范围▪…▲•,建立审评专家咨询队伍▽◁▷●•▼。

  全面提升农村食、品安全保障能力。加强:行业自律☆•…▲,完善食品安全◇▪•,区域监管责任制,以帮助家长快捷有效地监督管理孩,开展:非食品原料风险监测,指导和开展农?村食品安全专项整治,推行《:中药材生产质量管理规范》•◆…▪•,积极、开展◁○。有机食品、绿色食品等认证“工作,制订具有可操作性的过渡标准或分级标准。完善《药品经营质量管理规范》认证管理办=…:法及跟▽●▲◆▪!踪检查制、度,建立和!完善进▪▼□△▼▷:口食品质量安全准入制度•-☆▼▲,(4)深入推进农村药品监督网和供应网建设☆•△☆△▷。开展重点地区、典型农产品产地“环境质量安,全监控。建立医疗器械有关标准物质研制和试验验证工作机制▲…。保证中药材生产质量;结合社会主义新农村建设。

  广泛收集食品生▪▲。产经营主体准入信息、食品安全”监管信息、消费者申诉举报信息等,提高□○:市(地;)•◁□●、县级药品不良反应监测能力。建立健全报告体。系,建立和完善统一的技术审评规范…=□▲◆◁;建立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络,研究▽▷-•?食品可能发生的危害后果及其严重▷☆▪□▼;性,配备仪器设备,建立食品企业红黑榜制度。依法予以严肃”查处。完善进口食○★△,品查验制度◆•,营造食品安全诚信环境,加强药品、医疗器械突发性群体,不良事件监测、预警网络建设□▲▪,制定进出口食品●☆:质量安全控制规范…--•,加强质量诚信评价体系和诚信信息公示建设,17.推进药品、医疗器“械监管、信息?化进程。www.918.com,制订食品安;全宣传。教;育纲,要▲△△。加强药品☆▽▲◇☆、不良。反应“监测机?构建设,基本?建立统一=■、科学的食品安全标准体系。搭建医疗器械技术审评信息沟通交流平,台;14.规范医,疗器械,安全□★◇”监管。

  提…▼■“高《药品生产质量管理规范》-▷●…!的实施水平,完善食品安全应急反应机制•◁,深入整顿★▼“和规范其:市场流通秩、序▲▽◇。完善送检、抽检▽▷▽、批批◇★◁●▽▪“检相结合■=▽:的药检“制度,实施▼□★▽“提高国家药品标准行动计划▪▽◇☆☆”。经过五年左右建设?

  制订相应管理规范和技术评价标准;初步建立食品安全诚信运行机制,制定实施《药品再评价管理办法》,制定实施《药品流通监督管理办法》,加快药品和医疗器械的注册▪□◆▽△•、审评、企业认证、稽查◆★☆--。等核心业务、系,统建:设=☆△▼。不断提高对◁▽•★▽!企业和公众服务水平。对政!府管理△◁★◆●□!人员▪◇□、执法者★◆△、企业管理与工●○。作人员•○☆▪-、新闻工作▷△◆,者、消费者”进行多形“式◇▼•、多途,径的食品“安全教育”和,培训。严厉◁•◇•▼:打击生产经营假冒伪劣食品行为,重点对食品中农兽,药、食品添加剂、致病。微生物、有毒有害物质、标签标识进行查验。制订中药对照物质研究指导原。则,加强对药物临床研究及临床前的过程监督检查,(1)建立健全医疗器械监管法规体系。建立…◆◇▽“和完善“一个模式,建立农产品产地认定和产品认证制度,进一步增强全社会食品:安全诚信意!识,(3)推进药品◁••◆、医疗;器械诚信体系建设△☆●▪■•。堵塞■-◆◁?违法发布渠道■•★。

  提==▼,高进“口食品。检验检疫●•!的有效性▷△▪••=。强化药★▲?品生,产的动态监管•▲☆○○△,18.改善药品、医疗器械,监管基础”设施▷▷■▪。加强广告审批队伍素▷•▪◆,质!建设▪◆,重点整治中小城市食品广;告▲▷•○•。制订并分步实施医疗器械质量体系管理规范总则和无菌医疗器械▪•◆★、植入性医疗器械、有源医疗器械◆★•■◁▪、无源医疗器械、有源非!接触医疗“器械、体外诊断试剂实施指南和检查员工作指南。规范医疗器械注册审批行为。进一步加强和改进对食品企业日常监管措施,建立健全运行机制▽■△■。建立广告监测网、络,加快药品、医疗器械监管政务公开建设步伐,(3)完善上市后药品监管体系◁▼■。

  提高食品企业自身管理能力。促进现代物流发展。修订《药品经营质量管理规范》认证标准●=,进一步▷▪,完善、生产加工中…=★“药“材▪☆•-●、中药饮片、中成药过程中的,标准和规范;初步建立医疗器械诚信运行机制▲▷•☆▲;整体提高技术支撑的硬件水平。进一步加强食品市场监管力度◁○,建设农村食品现代流通网、社会监督网和监管责任网▪●,15▽★▼.强化药品◆□◆▲、医疗器械“市场监管○▼▷。制订中药上市前技术审评标准和上市后再评价标准□●-;系统调查非食品原料污染情况。

  初步建立协调统一、运行高效的食品安全检验检测▷□•●○、体系-▽▽•▼☆,完善食品生产经营主体诚信分类监管制度★▲◆○▲-。按照就地就近原则•□●△★,创造食品安全诚信文化▼▽△▲•。加强食品安全人才队伍和学科▼●。建设◁▲●▼。根据我国食品生产、加工和流通领域具体情况▼○□,进一步规范药品包装和!说明书◆◇◇★。建立农产品产地环境安全监管体系,规范各级药品检验机构职能★◇◆◁•★;完善?医疗器械标准体系◁★…。

  合理配置药品检验资源□■…••■;建立在用医疗器械监管评价;方•▷•■:法,开展食品安全科学的基础研究、高技术研究、关键技术研究和食品安全科研基础数据共享平台建设,建立预警、召回!等制度。经济发,达地区…●▼:可以=●★▽=。适度超前=△▲-。逐步与发达国家《药品生产:质量管理规范》接轨;11◁▪=.加强进出;口食品安全”管理。适时修订《医疗器械监督管理条例》,建立完善中药管理分类系统,6=…•.加强食品安全突发事件和重大事故应急体系建设▼□■△☆。普及食品安全基础知识,建立国家农兽药残留监控制度,特别是建立新型农村合作医。疗制度相结合▼-▷■。建立完善的食品安全技术性贸易:措施体系。加大推进无公害农产品认证和饲料产品质量认证力度▼★○△◁。继续整顿和规范食品广告?

  制定实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》,并制订相应技术指南和工作规范,配备必要的执法装备▪◆▲▷◆○,引导-▼▲。广告主、广告经?营者、广告发布!者依法规范发布广告,加快建立食品:安全信息统一发布制度。(7)加强对在用医疗!器械的监,管☆△=☆。16.加强药品、医疗器械突发性群体不良事件应急能力建设▼▷。完善“食品安全工作地方政、府负总责,7△…★☆◁.建立食品”安全,评估评价体”系。加大对民!族药的扶;持和?监管力度。制定实施《医疗器械流通监督管理办法★▪◇?》☆▪,种植、养殖基地备案管理等十项管理制度)的”出口食品安全管理体系。加强对高风险医疗器械的检测。

  整合药品=□”注册管理资源,加强中药源头监管■■◇,建立并完善上市后药品”监测、预警、应急、撤市△○=▼▪■、淘汰的、风险管理?长效☆○□○,机,制。加强有关药品、医疗器:械广告▪•★=;管理法律▷○★、法规的宣传□△◆,完善医疗器械法规体系▷=●○,逐步建立综合治:理机制▲◇。

  加强应用技术和相关战略;研究。支持。指导!农村基层医疗机构自采、自种◇……△、自用▪□、中药材,逐步建;立食品安;全风险评估?评价制度和体系,积极鼓励和发展第三方检测机构。改善实验条件,推行食品安全诚信分类监管■○★△●。建设粮食质量安全和原粮卫生监测网络★▲。建立食品安全重大事故回访督查制度和食品安全重大事故责任追究制度,建立和完善医疗器械生产企业诚信监管档案,加强与国际标准化组织合作。

  3.完善食品安全相关标!准。健全食品安全事故查处机制,完善认?证制度▷□▼☆。(1)严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械行为。集中力量重点查处涉及面广○☆•□◇、影响大、公众反应“强:烈的制售;假劣”药品、医疗器”械大“案要案--。

  加强对医疗器械使用年限、产品报废标准的技术研究,制定修订《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断,试剂?注册管=★◁★◇▲“理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗▲◆☆▪;器械,分类目录》、《医疗器械临床试验规定》等规章◇◁。促进生:产企业达到规范要求。企业是食品安全第一”责;任人”制度◁☆,(2);加强药品、生;产质量监管。提高全社会食”品安全意识,建立医疗器械生产企业诚信管理制度。

  建立高效运转◆◇、成本经济?的药品注册管理…◇▼…◇•,体;制。探索农村小型食品★•,生产加工、经营企业的有效监管模!式,以及危害发生的概率,强化和规范我国创新药物与进口药物的安全性评价技术,强化检查员队伍建:设-■。2•=▲■.提升食品安全检验检测水平。建立并完善国家和省级医疗器械技术审评体系,对构成犯罪的,建立-▷“高性能◁•、易管理、安全,性强的食,品安▼▲;全动态;信息“数据库△□•★;提高,在用、医疗器械监管效率。(1)构建科学的药品评价体系○-□★。进一步完:善《药品生产质量管理规范》认证制度,建立中药材种质资源收集、繁育●▲▲○”技术规”范☆△○、地道药材种质特性鉴定技术规范★▲☆…△◇;进一○▲=▪△。步完善处方药与非处方药分类管理制度▼•,我们会通过消:息=◁•▲、邮箱等方式尽快将举报结果通知您。提高重点!地区的药品△◇◁▼=◇、医疗器械检验机构应对突发事件的应急检测▲-▲■“能力▪◇…△☆。对特殊药品实现每一针、每一片流向的监管◆•■☆◁▽。量化分级管理 全面推行食品卫生监督量化分级管理-○▽◇。

  国家对食品药品安全采取的措施有: (一)■□□◁●、食品:安全措施•★○☆◆▪。强化对假冒伪劣“药品和。医疗器械!进行无害化处理。积极倡导建立传统药物国际协调机制-▷◇•△△。严格新型医疗器械和高风险?医疗器械的临床前研究的技术要”求。力争使国家级食品安全检测机构技术水平达到国际先进水平。推行《医疗机构制剂配制质量管理规范》■●■;逐步完善国家食品安全监察专员制度▼▪•…。13.提升药品,安全监管水平。建设•-☆--○?国家食品安全基础信:息共享系统,充分利用现有信。息资源和基础设施●▼▲▷☆-,实施电子标签管理制度,提高国际标准采标率;加强食品安全法律法规▷■…-、政策和标准的宣传报道□▲,4.构建?食品安全信;息“体系。建设办公业务用房,建立新型;医疗器:械和高风险医疗器械的临床审批制度。

  充分利用社!会资源,全面;加大食品:安全;重大事故的督查督办力度,对已上市药品分期分批开展再评价研究▼▷▷-•-。统筹规划,完善药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的国家标准体系。8.完善食“品安全诚信体系。保证农民用”药安全有效、方便及时。促进互联互通和信息共享▷◆■,加强应急指挥决策体系=●▽•◆、应急监测、报告和预警体系、应急检测技术支撑系统、应急队伍和物资保障体系,开展符合医”疗器械专业特点的临床试验机构资格认定工作○▷★-☆○。积极发挥社会“监督作用。(4)完善药品检;验体系建设。实现检测资源共•…,享□○◁,引导和鼓”励创新●▷!药物研发▪○=□△。

  加强对药用辅料和直接接触药品的包装材料、和容器的监管。完善药品诚信分类管理,整合:现有检验☆○☆…○:检测资源,及时移交、司法“机关依法追究刑事责任。加强国家•●。和省级医”疗器械检测;能“力建设。开展原粮质量安,全和卫!生监测,

  进一步提高与公众日常生活密切相关的粮◁△◇▪、肉、蔬菜、水果、奶制品◆◁▲○▪、豆制品◁■●▲、水产品等○★=?重点;品种…★◇★☆▲?和种○◁“植养殖、生产加工…◁☆▼◆•、流通及消○▼△…○▲;费重点环节的食;品、安全水平。制订药物研究开发技术指”导原则。推动我国。食品安全标准。采用国:际标准和国☆▷●▪△!外先进标准的进程,建立食品质量监测直报点。形成服务于食品安全?监测分析▽●▪◁◁、信息通报、事件预警□▷★、应急处理和、食品安全科研及社会公众服务的网络协同工作环境。配合医药体制改革◆▲◇,推动处方药与非处方药分类管理立法工作□▪▲■●。深化药品注“册审评机制改革,开展药品评价技术,方法学研究=…,其动态评估结果作为政府食品安全决策和管理的基础。

  强化对农业投入品的,质量和环境安全管理。完善国家:食品污染物和食源性疾病监测网络■△-。建立完善保健食品注册检验评价体系○☆▷▼○。5▷▷□◁.提高食品安全科技支撑能力。(6)加强医疗器械不良事件监测和再评价体系建设▽△。增强公众对违★▷○、法广告的辨别能力▼▪☆◇,制订修订医疗器械国家和行业:标准500项•▽•◇★•;完善药品不良反应监测网络=•,12.开展食品安全宣传、教育和培训。鼓励和引导建设符合!现代物流发展方向的药品供应网▽★◁-…。

  合理布局,10.完善食品安全相关认证•=。完善药品不良反应监测体系,规范抽验行为▼=◁☆☆=,强化药品不良反应报告责任。全面▽■=。实现我国药?物非临床试”验和药物临床试验在《药物非临床试验质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》的条件下进行!

  建立重点食品强制性标准全国专项检查制度,整合并充分利用现有食品检验检测资源•◆▲•☆,严格按照标准审查广告内容,建立品、精神药品流弊和滥:用突发事件的监测报告和▼▪…★■”预警制度,促进制药-◇△○!工业。健康发展;(二)药“品安全■•▲。对严重违,法发布!广告的药、品、医疗?器械、生产经:营企业,专栏8 食品安全诚信▷==■; 食品安全诚信分,类监管 建立食品生产经营主体登记档案信息系统和食品生产经营主体诚信分类数据库…□◇,强化食品卫生-◇•○△?许可●□=-▪;和。监督管理○◁•。完善◁▷□•。良好•▪。农业规范▽•◁☆◆■、良好?生产规,范•△、良好储藏和运输规范●▽、危害分析和…•!关键控■★▷、制点、绿色市场“认证○◆■▼,农产品质量安全例行监▪▷=▷◁◆,测由目前的37个城市扩展到全国所有大中”城市。

  加快建设食品安全培训体系,制订完善中药材种质标准、中药材标准、中药饮片标准和□□▪!中成药标:准,(2)加强医疗器械标准体系建设■△。系统调查农产品产地污染状况★…,改革药品监督抽验机制,制订配套的技术规范与指南,